医疗器械代办注册条件

医疗器械公司注册还需满足下列条件：

  1。公司需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。需要注意的是，三类医疗器械企业的质量负责人除具有相关专业学历或职称之外，还应具有3年超过医疗器械经营质量管理经验;

  2。有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所。如从事三类、二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷藏量不少于20立方米，等(不同地区有不同的政策要求)。委托其他医疗器械经营企业存放全部医疗器械的，也可以不设仓库;

  3。有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系;

  4。具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术支持。除此之外，从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性。

医疗器械公司注册所需资料一般包括：股东、法人、财务的身份证正反两面复印件、股东的出资比例和出资期限、公司的经营范围、注册地址等，房屋租赁协议、房产证复印件;股东、法人、财务联系方式、公司章程、股东大会决议、公司设立登记申请书、企业承诺书。